FDA retira miles de frascos de medicamento para la presión arterial por fallas de calidad
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) supervisa el retiro de 3.744 frascos de un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial, luego de detectarse irregularidades en las pruebas de calidad que evalúan la disolución de sus componentes activos.
El producto afectado es una combinación de olmesartán medoxomilo, amlodipino e hidroclorotiazida, en dosis de 40 mg, 10 mg y 12,5 mg, respectivamente. Este medicamento se utiliza bajo prescripción médica para controlar la presión arterial.
La medida, iniciada voluntariamente por la compañía Macleods Pharma USA el 7 de octubre de 2026, comprende 3.528 frascos de 30 comprimidos correspondientes al lote 12251163A, con código NDC 33342-246-07, y otros 216 frascos de 90 comprimidos del lote 12251163B, identificados con el código NDC 33342-246-10.
Ambos lotes tienen fecha de vencimiento del 31 de mayo de 2027 y fueron distribuidos a nivel nacional en Estados Unidos.
Según la información del retiro, los medicamentos no cumplieron con las especificaciones de disolución, una prueba que permite determinar si los principios activos de una tableta se liberan conforme a los parámetros establecidos. Esta irregularidad puede afectar la calidad del producto y generar incertidumbre sobre su desempeño.
El 26 de octubre, la FDA clasificó el retiro como clase II, categoría que corresponde a productos que podrían ocasionar efectos adversos temporales o médicamente reversibles, mientras que la probabilidad de consecuencias graves para la salud se considera remota.
La agencia aclaró que esta clasificación no significa que todos los pacientes que hayan utilizado el medicamento experimentarán complicaciones. Tampoco se identificó contaminación como motivo del retiro.
¿Qué deben hacer los pacientes?
Las autoridades recomiendan revisar los números de lote y los códigos NDC impresos en los envases. Quienes tengan alguno de los productos afectados deben comunicarse con su farmacia o médico para recibir orientación sobre su reemplazo o devolución.
Es importante no suspender ni modificar el tratamiento para la hipertensión sin consultar previamente con un profesional de salud, ya que la interrupción repentina de los medicamentos puede provocar un descontrol de la presión arterial.
El procedimiento continúa abierto en los registros de la FDA, mientras la empresa responsable desarrolla las acciones correspondientes para retirar las unidades afectadas del mercado.
Fuentes varias