ANMAT flexibiliza la importación de productos médicos con vencimiento reducido
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) modificó la normativa sobre los tiempos de vencimiento permitidos para la importación de productos médicos al país. A partir de ahora, estos insumos podrán ser ingresados con una fecha de caducidad no menor a seis meses, en lugar del mínimo de doce meses que regía hasta la fecha.
La medida fue establecida a través de la Disposición 2565/2025, publicada en el Boletín Oficial, y responde a una directiva del Ministerio de Salud de la Nación que busca ampliar la disponibilidad de insumos médicos esenciales. Entre los productos alcanzados por esta flexibilización se incluyen gasas, jeringas, catéteres, prótesis, hilos de sutura e implantes, entre otros, pero no se aplicará a medicamentos.
La nueva normativa elimina también el sistema de permisos especiales que anteriormente se requerían para ingresar productos con vencimiento inferior a un año. Con esta decisión, se espera agilizar el proceso de importación, reducir la burocracia para los operadores del sistema de salud y evitar demoras en la provisión de insumos clave.
Desde la ANMAT señalaron que la medida responde a un pedido sostenido por parte de fabricantes, importadores y distribuidores de tecnología médica, quienes venían alertando sobre las trabas logísticas que implicaba la exigencia del vencimiento mínimo de un año. Esta restricción, en la práctica, dificultaba el ingreso de insumos útiles pero con vida útil corta, limitando el acceso a nuevas tecnologías médicas.
Según establece la disposición, los productos podrán ingresar siempre que su vencimiento no haya ocurrido al momento del ingreso y que su vida útil esté validada por el Instituto Nacional de Productos Médicos. Además, se prohíbe terminantemente la reesterilización, el reuso o la alteración de envases originales de productos médicos estériles destinados a un solo uso, salvo autorización expresa de la autoridad sanitaria.
En caso de adulteración de la fecha de vencimiento, la normativa establece sanciones según lo dispuesto por la Ley N.º 16.463, incluyendo la posibilidad de iniciar acciones penales si se configura un delito.
Con esta nueva regulación, el Gobierno apunta a garantizar mayor disponibilidad de insumos para la atención médica, al tiempo que mantiene estándares de seguridad y control sobre la calidad de los productos médicos.
Fuentes varias