Estados Unidos autoriza el sistema robótico Ottava para múltiples cirugías abdominales
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos autorizó la comercialización del sistema quirúrgico robótico Ottava, desarrollado por Johnson & Johnson para asistir a los médicos en diferentes procedimientos de cirugía general.
La decisión fue concedida mediante la vía regulatoria De Novo el 21 de julio de 2026. Esta modalidad se utiliza para dispositivos médicos novedosos que no cuentan con un producto equivalente previamente comercializado en el país.
Ottava fue autorizado para intervenciones en la parte superior del abdomen, entre ellas bypass gástrico Roux-en-Y, gastrectomía, extirpación de la vesícula biliar, esplenectomía, manga gástrica, resección del intestino delgado, apendicectomía, eliminación de adherencias y reparación de hernias de hiato.
Brazos robóticos integrados a la mesa quirúrgica
Una de las principales características del sistema es que sus brazos robóticos se encuentran integrados a la mesa de operaciones. Según la compañía, este diseño busca reducir la cantidad de equipos alrededor del paciente y facilitar la organización dentro de quirófanos con espacio limitado.
Los brazos pueden quedar almacenados debajo de la mesa cuando no están en uso y desplegarse durante la intervención. Esta configuración permite al equipo médico modificar la posición del paciente sin tener que reorganizar completamente el sistema robótico.
Johnson & Johnson sostiene que la tecnología puede contribuir a mejorar el flujo de trabajo, aprovechar mejor la capacidad de los quirófanos y ofrecer mayor libertad de movimiento durante procedimientos complejos. Estas afirmaciones corresponden al fabricante y deberán seguir evaluándose a medida que el sistema sea incorporado a la práctica clínica.
El cirujano mantiene el control
Aunque comúnmente se habla de “cirugía robótica”, estos dispositivos no realizan las operaciones de forma autónoma. El cirujano controla los instrumentos mediante una consola y dirige cada movimiento durante la intervención.
La FDA explica que los sistemas quirúrgicos asistidos por computadora pueden facilitar procedimientos mínimamente invasivos y ayudar en tareas complejas dentro de zonas reducidas del cuerpo. Sin embargo, requieren profesionales capacitados y una evaluación individual de los beneficios y riesgos para cada paciente.
El uso de pequeñas incisiones puede estar asociado, según el procedimiento y las condiciones del paciente, con menor sangrado, recuperación más rápida y menos tiempo de hospitalización. No obstante, la cirugía robótica no garantiza por sí sola mejores resultados y tampoco elimina los riesgos propios de una operación.
Ensayo clínico con 30 pacientes
La solicitud presentada ante la FDA estuvo respaldada por datos de un estudio clínico prospectivo y multicéntrico en pacientes sometidos a bypass gástrico Roux-en-Y.
De acuerdo con los resultados divulgados por Johnson & Johnson, el ensayo incluyó a 30 participantes y alcanzó sus objetivos principales de seguridad y funcionamiento durante los 30 días posteriores a las intervenciones. Todos los procedimientos fueron completados con Ottava sin necesidad de pasar a una técnica no robótica.
Aunque los resultados fueron favorables, el número de participantes fue limitado. La utilización del sistema en un grupo más amplio de hospitales permitirá conocer con mayor precisión su desempeño, los tiempos quirúrgicos, las posibles complicaciones y sus efectos a largo plazo.
Mayor competencia en cirugía robótica
La entrada de Ottava representa un paso importante para Johnson & Johnson en un mercado dominado durante años por otros fabricantes de sistemas quirúrgicos.
Una mayor competencia podría ampliar las alternativas disponibles para hospitales y profesionales, además de acelerar el desarrollo de nuevas herramientas digitales, sistemas de visualización e instrumentos especializados.
Sin embargo, la incorporación de esta tecnología también dependerá de factores como su precio, los costos de mantenimiento, la disponibilidad de instrumentos, la formación del personal y la capacidad de los centros médicos para adaptar sus quirófanos.
La autorización permite que Ottava sea comercializado en Estados Unidos para los procedimientos indicados, pero no implica que pueda utilizarse automáticamente en cualquier tipo de cirugía. Cada aplicación deberá ajustarse a las indicaciones aprobadas, a la capacitación del equipo médico y a las características particulares del paciente.
Fuentes varias