Retiran del mercado un medicamento para la presión arterial por contaminación con otro fármaco
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció el retiro nacional de varios lotes del medicamento antihipertensivo Ziac, luego de detectar contaminación cruzada con ezetimiba, un principio activo utilizado para reducir el colesterol. La medida, difundida el 1 de diciembre de 2023, alcanza más de 11.100 frascos distribuidos en todo el país y afecta a pacientes, farmacias y proveedores de salud, quienes deberán revisar inventarios para evitar su uso involuntario.
La agencia reguladora informó que se encontraron “trazas de ezetimiba” en comprimidos que deberían contener únicamente bisoprolol fumarato e hidroclorotiazida. Si bien la presencia del compuesto no representa un riesgo grave para la salud pública, el retiro fue clasificado como Clase III, la categoría más baja dentro del sistema de alertas de la FDA.
El laboratorio Glenmark Pharmaceuticals, fabricante de Ziac en su planta de Nueva Jersey, produce en la misma instalación el antihipertensivo y la ezetimiba, lo que habría permitido la contaminación accidental. Tras el hallazgo, la empresa informó de manera voluntaria a la FDA y activó el retiro correspondiente.
Lotes y presentaciones afectadas
Los productos retirados incluyen frascos de 30, 100 y 500 tabletas (NDC 68462-878-30, 68462-878-01 y 68462-878-05), con fechas de vencimiento entre noviembre de 2025 y mayo de 2026. Todos pertenecen a la línea Ziac, utilizada para tratar la hipertensión arterial al combinar un betabloqueante con un diurético.
Por qué la contaminación no se considera de alto riesgo
Según la FDA, el nivel de ezetimiba detectado es tan bajo que no supone un peligro para la mayoría de los pacientes. Sin embargo, la presencia de un principio activo no declarado constituye una desviación grave de las normas de fabricación, por lo que se ordenó el retiro inmediato.
Recomendaciones para pacientes y farmacias
La FDA instó a los usuarios que posean frascos de los lotes afectados a consultar con su médico antes de suspender el tratamiento. Las farmacias deben revisar sus existencias, aislar los productos con los números de lote señalados y coordinar su devolución a Glenmark. Toda la información oficial y canales de consulta permanecen disponibles tanto en la FDA como en el fabricante.
Respuesta del fabricante y próximos pasos
Glenmark Pharmaceuticals aseguró que reforzará los controles en sus procesos de producción y continúa trabajando junto a la FDA para completar el retiro. El organismo regulador mantendrá la supervisión hasta confirmar que los lotes contaminados han sido retirados por completo del mercado.
El incidente destaca la importancia de los controles de calidad en la industria farmacéutica y la necesidad de mecanismos rápidos de alerta para proteger a los pacientes frente a productos que no cumplen con los estándares establecidos.
Fuentes varias